J.O. 108 du 11 mai 2005       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décision du 6 avril 2005 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0521364S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 6 avril 2005 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ; qu'aux termes de l'article R. 5122-9 du même code toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament ;

Considérant que les laboratoires Takeda, 15, quai De Dion-Bouton, 92816 Puteaux Cedex, ont diffusé six publicités relatives à la spécialité OGAST - Aides de visite et documents légers d'information ;

Considérant que :

Les documents légers d'information présentent des facteurs de risques de complications digestives des patients sous AINS parmi lesquels : « (...) symptômes et antécédents dyspeptiques », référencés par la revue de la littérature publiée par L. Laine en 2003 et concluant à une possibilité de risques digestifs importants.

Les aides de visite présentent les facteurs de risques de complications digestives des patients sous AINS parmi lesquels : « (...) symptômes et antécédents dyspeptiques (sous AINS) », référencés par la revue de la littérature publiée par L. Laine en 2003 et revendiquant que 36,1 % des patients sous AINS seuls auraient dû recevoir une gastroprotection.

Cette présentation associant la mise en exergue de ce facteur de risque (symptômes et antécédents dyspeptiques sous AINS) avec, d'une part, la possibilité de risques digestifs importants et, d'autre part, la nécessité d'une gastroprotection est susceptible d'induire le prescripteur en erreur sur le fait que les symptômes et antécédents dyspeptiques chez les patients traités par AINS constituent un facteur de risque de survenue des lésions gastroduodénales identifié, ce qui n'est pas conforme aux énonciations relatives à la définition des patients à risques figurant dans l'autorisation de mise sur le marché d'OGAST qui précise « traitement préventif des lésions gastroduodénales induites par les AINS chez les patients à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable ». De plus, le facteur de risque « symptômes et antécédents dyspeptiques » n'a pas été retenu dans la revue de la littérature publiée par L. Laine ;

Considérant de surcroît que :

La corrélation entre l'existence de symptômes dyspeptiques et la survenue des complications digestives chez les patients sous AINS n'est pas démontrée ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions des articles L. 5122-2 et R. 5122-9 susmentionnés du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique OGAST, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.